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「新影宝」美国宣布放弃新冠疫苗专利 德国人却急眼不干了!美股疫苗股上演绝地大反弹 A股也要跟?

美国宣布将放弃疫苗在新冠肺炎的知识产权专利,这一举措带来了巨大的影响,并正在全球范围内迅速发酵。

据央视新闻报道,德国各界对政府呼吁放弃新冠肺炎疫苗专利表示怀疑和反对。当地时间5月6日,德国政府的一名发言人表示,美国的计划将给疫苗生产带来“严重麻烦”。彭博表示,如果没有研发利润的激励,制药商未来可能不会开发制造疫苗。

在未来几周,世贸组织将继续在新冠肺炎就疫苗专利豁免提案的文本进行谈判,所有164个成员国都必须批准该提案才能通过。这一系列谈判需要很长时间,如果德国等国反对,谈判就会破裂。

此外,即使谈判成功,也很难立即达到扩大疫苗生产的愿望。

多位业内人士告诉《每日经济新闻》记者,即使美国放弃新冠肺炎疫苗专利并最终成型,也只是放弃了系列专利,输送系统等核心壁垒未被打破,短期内无法被其他制药公司完全掌握。

疫苗领域有人说疫苗不是靠发布专利就能解决的。比如疫苗专利已经发布30年了,但是很少有企业能做到。

德国“硬”了美国,反对疫苗专利豁免

美国疫苗库存大幅反弹

德国明确反对美国政府呼吁放弃新冠肺炎疫苗专利。

据德国政府,的发言人说,限制新冠肺炎疫苗生产的因素是生产能力和高质量标准,而不是专利。她强调,知识产权保护是创新的源泉。

德国联邦发展部长穆勒也批评了美国的激进态度。他还呼吁美国帮助确保疫苗生产。

与辉瑞联合开发新冠肺炎疫苗的德国生物技术有限公司表示,新冠肺炎疫苗专利不是疫苗供应的限制因素,从中期来看,免除疫苗专利不会促进全球供应的增加。

辉瑞发言人莎伦卡斯蒂略(Sharon Castillo)表示,该公司的疫苗需要来自19个国家86家供应商的280种成分,以及高度专业化的设备和人员。她说,认为知识产权的豁免将促进上升疫苗的快速供应是不现实的

疫苗开发公司瓦辛的技术负责人尼古拉彼得罗夫斯基(Nikolai Petrovsky)也表示,保护知识产权有助于使疫苗研究在经济上可行,控制专利的原因是为了奖励人们在开发新技术方面的努力。

他还说:“如果我们投入20年的努力和金钱来研发一种新的疫苗,但是每个人都能从这种疫苗中受益,那就不公平了,模仿者可能会把我们赶出市场。”

据央视新闻报道,当地时间5月6日,瑞士联邦经济事务秘书处发表声明指出,美国放弃新冠肺炎疫苗相关知识产权专利是一项重大决定,但在美国考虑的具体方案中,仍有许多重大问题没有得到回答。瑞士将评估美国的这一决定。

声明还指出,瑞士仍然坚信,在新冠肺炎疫情全球蔓延的背景下放弃知识产权专利不能确保公平、负担得起和快速获得新冠肺炎疫苗、药物和诊断试剂。

据了解,在美国提出暂时放弃新冠肺炎疫苗专利权后,欧盟委员会主席冯德兰表示“持开放态度”。预计欧盟和欧洲领导人将在本周五的峰会上讨论这一问题。

各方的态度让疫苗库存坐过山车。

周四,美股早盘疫苗股延续了上个交易日的跌幅,但此前德国公布,疫苗股出现反弹。

马德纳一度下跌12%,最终收盘下跌1.44%;生物技术公司在下跌15%后,收盘下跌1.62%;Vaxart收盘下跌6.1%,此前下跌14%;阿斯利康收盘下跌0.32%,此前最高跌幅为1.25%;辉瑞公司收盘下跌0.99%,此前最高跌幅为4.03%;强生收盘上涨0.4%,此前最高跌幅为0.53%。

值得注意的是,受疫苗专利风暴影响,A股生物疫苗概念股昨日全线下跌,志飞生物、华生生物、康西诺、复星医药等股票均大幅下跌。美国疫苗类股周四的反弹能否延续到A股市场值得关注关注

基因疫苗的技术壁垒很高

从政策实施过程来看,政府的决定仍然没有定论。

海通医药的于文新团队认为,这一决定是拜登政府,的临时声明,仍需国会通过,但可能会遭到制药公司和国会反对派成员的抵制。基因疫苗的核心障碍之一在于递送系统。即使这个专利弃权最终实现,也只是对mRNA序列专利的弃权,影响有限。此外,mRNA生产技术仍存在障碍,短期内难以被其他制药公司完全掌握,疫苗的板块将继续看好。

美国放开新冠肺炎疫苗专利的现实意义是什么?某省疾控中心主任在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,作为第三代疫苗研发技术,mRNA疫苗领域是一个高壁垒的高科技领域,随着研究的深入,这一新兴技术所面临的挑战更加清晰。

他指出,基因疫苗的开发过程包括几个关键环节,如靶抗原的筛选和发现,基因的产生、纯化和传递,以及产品安全性和有效性的分析。“即使美国放弃了新冠肺炎疫苗专利并最终成型,也只是放弃了系列专利,输送系统等核心壁垒没有突破,其他药企短期内很难完全掌握。”。

疾病控制专家进一步解释说,基因疫苗的最终效果取决于有效的基因传递系统。然而,过大的基因、高负电荷和不稳定性等障碍使其递送策略的发展受到限制。这也是长期阻碍mRNA治疗从实验室向临床转化的关键原因。在没有传递系统的情况下,基因的穿透性很低,容易降解。

中国疾控中心主任高福也表示,基于mRNA平台的技术有两个难点:宏观传递和微观传递。”

在宏观上,mRNA疫苗需要零下几十度的运输条件,但非洲等高温地区很难有可及性。所以下一步的研究问题是如何在室温下运输。”高福指出,“mRNA现在关键的技术是LNP,也就是mRNA微观递送(micro delivery)的关键技术。Micro delivery方面,目前大家都面临专利问题”。

  据了解,LNP技术专利最开始为加拿大生物药企Arbutus所掌握,后授权给了Moderna、德国疫苗公司CureVac和BioNtech,同时产生了不少专利纠纷。

  在FDA已获批的两种mRNA疫苗出自Moderna和BioNTech。包括两者在内,如今只有少数几家国外公司拥有mRNA递送的核心技术专利。

  一位券商人士表示,即使mRNA疫苗专利豁免,在短短的一年之内,全世界范围内也不会有几家企业能把这一高技术难度的疫苗大量开发出来。

  即使放开专利,短期也难被掌握

  国内某疫苗生产企业的研发人员王凡(化名)则表示,知识产权只是真正桎梏疫苗生产的其中一个因素,原材料、生产门槛、全环节支持等因素在美国放开专利之后也难以有缓解。

  “对于发展中国家和地区来说,新冠疫苗的原辅料、制造供应能力仍然很有限。在全球范围内,能实现疫苗供应的国家只有那么几个。”她表示。

  对于国内疫苗企业因美国放开新冠肺炎疫苗专利消息产生的股价波动等情况,王凡认为,我国已经实现疫苗技术路线全布局,产能布局也是世界领先,我国应该坚持自主研发、产能布局不动摇,在看到外部利好的情况下坚持个体的研发制造。“如果可以免费使用美国的专利技术,对新增生产线的快速上产能还是有较大帮助的”。

  事实上,疫苗短缺问题并非单一因素所致,而是整个疫苗产业链面临的挑战。

  前述疫苗领域人士强调,“乙肝疫苗专利已经放开三十年了,但能做的还是很少”。他认为,如果真的要扩大发展中乃至其他地区的新冠疫苗供应能力,最有意义的做法应该是先把产能扩起来,再通过药学一致性对比推动疫苗尽快上市,这应该是目前最快捷的手段。

  杰富瑞集团生物技术分析师Michael Yee在写给投资者的信中指出,对于发展中国家来说,关键的准入问题不是专利或者价格,而是所需原材料供应不足以及生产疫苗的技术门槛。

  前述人士也提到,在疫情下原材料供应不足,但中国能够做到国产替代,虽然不及原来的进口品种,但至少有,而很多发展中国家没有这个供应能力,所以面临的短缺问题更大。

  仿制疫苗非旦夕间可完成

  尽管“放弃专利”的进展如何尚不可知,但对资本市场的冲击已经显现。5月5日至6日,全球疫苗股均出现大跌,特别是参与mRNA疫苗研发的上市公司,股价重挫。而在此前,不少疫苗股在印度疫情催化下连日走强。以复星医药为例,其4月累计涨幅接近50%,而复星医药在mRNA疫苗上的合作方正是BioNTech。

  2020年3月,复星医药与BioNTech签订协议,获授权在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗。复星医药产业将负责推进该产品在中国的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用。根据约定,复星医药产业将向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括100万美元首付款、不超过1400万美元的临床开发注册及不超过7000万美元的销售里程碑)。

  如今美国政府方面突然提出要放开新冠疫苗的专利权,是否意味着复星医药这8500万美元许可费白花了?

  事实上,通过这8500万美元许可费,复星医药得到的不仅有序列专利,还包括在疫苗递送系统上的专利。财通证券研究报告显示,复星医药/BioNTech新冠疫苗采用的递送系统为LNP;运输需保持零下80度至零下60度,2度至8度可存储5天,稀释后在2度至25度下存储最多6小时;III期临床保护率达到了95%。

  并且,随着mRNA新冠疫苗在中国临床试验的逐步推进,BioNTech及复星医药也加快了向国内市场销售供货的步伐。复星医药2020年业绩公告显示,报告期内其预付账款为14.95亿元,同比增长259.38%,主要系公司向BioNTech支付1.25亿欧元mRNA新冠疫苗首付款所致。

  即使新冠疫苗专利权开放一事能够落地,对于相关疫苗的仿制也远非一朝一夕就能完成。东兴证券医药团队点评称,制约当前全球疫苗供应短缺主要瓶颈的仍是产能,印度已经有腺病毒载体疫苗的授权,但由于美国限制出口,仍缺少相关生产物资,仿制生产mRNA疫苗也将面临同样的问题,而且关键工艺并不公开,仿制的过程时间不确定。

  “疫苗并非一个专利放开就能解决的”。一位疫苗领域人士强调,“疫苗生产的条件涉及很多环节和关键点,比如现在因为疫情的关系,好多设备的进货周期都要两三年时间。而从监管角度来看,从临床前的安全性评价、有效性初步评价、一二三期临床,再到真正上市,需要非常长的时间”。

  同步播报:美股全线收涨,道指涨逾300点再创新高

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  美国股市周四尾盘拉升全线收涨,道指涨超300点,再创盘中和收盘新高。恐慌指数VIX跌3.97%,报18.39点。

  截至收盘,道指涨318.19点,报34548.53点,涨幅为0.93%;纳指涨50.42点,报13632.84点,涨幅为0.37%;标普500指数涨34.03点,报4201.62点,涨幅为0.82%。

  知名科技股中苹果涨1.28%;Facebook涨1.59%;亚马逊涨1.1%;微软涨1.32%;谷歌涨1.04%;奈飞涨0.7%;特斯拉跌1.1%。

  知名中概股中阿里巴巴跌0.16%;百度跌1.69%;京东涨1.13%;网易涨1.92%;拼多多涨2.7%;蔚来跌2.73%;爱奇艺跌0.7%;哔哩哔哩跌0.91%;贝壳涨1.51%;好未来涨2.31%;陆金所涨4.13%;百济神州涨2.82%;腾讯音乐涨0.87%。

  美国WTI原油价格下跌1.4%,报收于每桶64.71美元;布伦特原油下跌1.3%,报收于每桶68.09美元,市场关注印度疫情的形势发展。

  黄金期货价格上涨1.8%,报收于每盎司1815.70美元,自2月份以来首破1800美元关口,因美债收益率和美元汇率双双下跌。

(每日经济新闻)

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